AI醫(yī)療器械質量研究與標準化跑出“加速度”

當前，以人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)、５Ｇ網(wǎng)絡等為代表的新一代信息技術迅猛發(fā)展，并與醫(yī)療器械行業(yè)加速融合。今年以來，我國智能化醫(yī)療器械領域碩果累累，多款產(chǎn)品獲批上市。隨著智能化醫(yī)療器械臨床應用的加快，其質量研究與標準化工作的重要性日益彰顯，國內外均開展了多層次、多角度的研究工作，為智能化醫(yī)療器械全生命周期管理提供可靠依據(jù)。
?????? 今年以來，我國人工智能（ＡＩ）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)陸續(xù)開花結果：在冠狀動脈血液儲備分數(shù)計算、心電分析、顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷、糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷等領域，陸續(xù)有產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，部分產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，還有一些產(chǎn)品在海外獲批上市……
?????? 隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應用的加快，全生命周期監(jiān)管對其質量研究與標準化提出更多要求。發(fā)達國家和地區(qū)爭相啟動標準制修訂工作，搶占人工智能醫(yī)療器械發(fā)展制高點。今年上半年，在國家藥品監(jiān)督管理局的領導下，我國人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位圍繞監(jiān)管要求與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關研究工作，取得階段性成果。
國外標準化建設活躍
?????? 當前，人工智能產(chǎn)業(yè)整體處于快速發(fā)展階段，各個國家和地區(qū)的標準制修訂進入活躍期，美國、俄羅斯、歐盟等國家和地區(qū)紛紛提出標準規(guī)劃，國際標準化組織（ＩＳＯ）、國際電工委員會（ＩＥＣ）等組織，以及美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（ＡＡＭＩ），全球診斷影像、醫(yī)療信息技術與放射治療行業(yè)協(xié)會（ＤＩＴＴＡ）等團體也在積極布局。在人工智能醫(yī)療器械標準領域，各個國家和地區(qū)一般由藥品監(jiān)管機構行使歸口管理職責。
?????? 美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）探討建立人工智能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的敏捷監(jiān)管框架，尤其關注其變更評價。目前，ＦＤＡ正在通過ＩＳＯ、ＩＥＣ等平臺參與國際標準的制訂，并與ＡＡＭＩ、英國標準協(xié)會（ＢＳＩ）等機構合作制定醫(yī)學人工智能術語和分類方案、醫(yī)學人工智能確認過程方案。此外，ＦＤＡ還參加了由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭的ＩＥＥＥ人工智能醫(yī)療器械工作組，共同制訂ＩＥＥＥ Ｐ２８０１、Ｐ２８０２標準。
?????? 俄羅斯健康監(jiān)督局在其國家標準化項目（Ｎａｔｉｏｎａｌ ＡＩ Ｓｔａｎｄａｒ ｄｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍ ２０２０）中提出１０個醫(yī)學人工智能標準，包括術語分類、使用范圍、通用測試、臨床試驗、數(shù)據(jù)相關要求等內容。
?????? 其他國家和地區(qū)也在積極推動人工智能醫(yī)療器械配套技術資源的研發(fā)。如歐盟集合２１個國家和地區(qū)啟動ＡＩ４ＥＵ項目，實現(xiàn)數(shù)據(jù)、算法、測試等技術資源的共享與整合，為建立統(tǒng)一的標準和發(fā)展戰(zhàn)略提供支撐認證。
我國標準化工作有序推進
?????? 為充分發(fā)揮歸口單位專家組專業(yè)優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，今年４月，歸口單位成立了５個研究組，圍繞人工智能醫(yī)療器械術語分類編碼、數(shù)據(jù)與標注質量、軟件特性與網(wǎng)絡安全、產(chǎn)品質量評價、質量管理５個主題開展研究工作。各研究組由教育、臨床、監(jiān)管、科研、檢測與標準化領域專家牽頭，指導標準預研，細化完善標準體系。
?????? 根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，我國人工智能醫(yī)療器械標準體系按照基礎標準、管理標準、方法標準和產(chǎn)品標準四大方向進行規(guī)劃。
?????? 基礎標準主要面向行業(yè)基礎共性問題，對人工智能醫(yī)療器械的術語、分類、編碼、數(shù)據(jù)質量、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集等進行規(guī)范?；A標準是目前制定人工智能醫(yī)療器械相關標準的主要方向。根據(jù)國家藥監(jiān)局２０２０年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，《人工智能醫(yī)療器械質量要求與評價 第１部分：術語》和《人工智能醫(yī)療器械質量要求與評價 第２部分：數(shù)據(jù)集通用要求》正式進入起草階段，這兩個標準都屬于基礎標準。在前期工作基礎上，今年６月，中檢院聯(lián)合１４家來自臨床、科研、產(chǎn)業(yè)的成員單位共同編制完成上述兩個標準的征求意見稿，并公開征集意見，同時啟動了技術驗證工作，預計在年底前完成標準的審定與報批。
?????? 管理標準主要面向人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理面臨的特殊問題，包括風險管理、算法開發(fā)管理、基礎設施管理、產(chǎn)品迭代變更管理、人員管理等方面。歸口單位質量管理研究組對一線企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)現(xiàn)狀進行了調研和實地走訪，多次組織研討，凝聚行業(yè)共識，圍繞深度學習開發(fā)管理的特殊問題形成一份標準草案，目前正在申報標準立項。
?????? 方法標準主要面向產(chǎn)品和組件的質量評價需求，包括產(chǎn)品／系統(tǒng)性能評價方法、產(chǎn)品變更評價方法、安全測試方法等方面，也涉及測試工具評價、標注工具評價等配套內容。歸口單位產(chǎn)品質量評價研究組圍繞熱點產(chǎn)品的評價需求與共性問題，擬定標準起草計劃，布局共性評價方法、產(chǎn)品專用評價方法標準的制訂。在產(chǎn)品檢測實踐基礎上，歸口單位秘書處組織編寫多個標準草案，其中部分草案正在申報標準立項。
?????? 產(chǎn)品標準既可以按照人工智能醫(yī)療器械的臨床應用方向劃分為眼科、呼吸科、骨科等分支，又可以按照產(chǎn)品在功能、評價指標和數(shù)據(jù)模態(tài)方面的相似性，劃分為計算機輔助診斷、計算機輔助探測、計算機輔助分診、計算機輔助治療等分支。目前，產(chǎn)品標準預研工作已經(jīng)啟動，冠脈ＣＴ血流分析、神經(jīng)系統(tǒng)影像輔助診斷等方向的相關標準已形成初稿。歸口單位將根據(jù)產(chǎn)品上市數(shù)量與監(jiān)管需求，動態(tài)布局產(chǎn)品標準立項。
?????? 今年４月，歸口單位面向社會啟動２０２１年度人工智能醫(yī)療器械領域標準立項征集工作，引發(fā)業(yè)內廣泛關注，共收到提案３８份，全面覆蓋基礎標準、管理標準、方法標準和產(chǎn)品標準。目前，歸口單位秘書處正在按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心的要求，辦理標準立項申報相關事宜。

質量研究取得初步成效
?????? 標準體系的科學發(fā)展，需要堅實的質量研究做后盾。對人工智能醫(yī)療器械質量的認識，是監(jiān)管科學的重要命題。為擴展研究視野，中檢院與北京國際數(shù)學中心等團隊密切合作，對人工智能醫(yī)療器械在國外的上市情況、產(chǎn)品驗證方法、臨床試驗設計、評價思路演化等內容進行了系統(tǒng)梳理，對過去產(chǎn)品質量評價存在的差異和不足進行了分析，對標準化需求進行了歸納。該項工作成果已在國際學術期刊正式發(fā)表。
?????? 縱觀人工智能醫(yī)療器械和早期計算機輔助診斷／檢測類產(chǎn)品的發(fā)展歷程可以發(fā)現(xiàn)，可解釋性、數(shù)據(jù)完整性是其質量評價的重要出發(fā)點，也是該類產(chǎn)品當前質量評價、檢驗檢測面臨的主要挑戰(zhàn)。一方面，很多人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品廣泛應用深度學習算法，工作原理缺乏直觀解釋。為提高循證科學性，產(chǎn)品質量評價過程與結果的可解釋性和透明度非常重要，評價方法、評價流程、測試集、測試報告的結構化、標準化與可溯源性要求越來越高。另一方面，產(chǎn)品質量評價除了要考量常規(guī)算法性能指標外，對泛化能力、魯棒性的關注也與日俱增，需要結合具體場景靈活配置檢測方案。這些趨勢表明，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量評價工作進入規(guī)范化、個性化新階段。
?????? 為系統(tǒng)提升人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品質量評價能力，支撐標準制修訂，中檢院成功申報國家重點研發(fā)計劃項目《醫(yī)學人工智能產(chǎn)品全生命周期檢測平臺研發(fā)與應用示范》，并于今年７月召開啟動會。該項目旨在建設國家級醫(yī)學人工智能產(chǎn)品檢測平臺，為產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管各個環(huán)節(jié)提供技術服務。檢測平臺預計于２０２２年建成，在開放式建庫、公私數(shù)據(jù)結合的新模式下形成至少１８種典型樣板數(shù)據(jù)集，面向企業(yè)、高校、醫(yī)院和監(jiān)管機構等業(yè)內各方提供應用示范，幫助社會各界開發(fā)高質量、多模態(tài)、多場景的標準數(shù)據(jù)集，降低企業(yè)研發(fā)與測試成本，為相關標準的制訂提供技術驗證，為人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術支持。目前，該項目在數(shù)據(jù)接口、軟件界面、體系架構、測試方法等方面已取得初步進展。中檢院將根據(jù)項目進度，面向教育科研機構、醫(yī)院、企業(yè)、監(jiān)管機構征集應用需求。
?????? 在國家藥監(jiān)局的領導下，我國人工智能醫(yī)療器械的質量評價與標準化工作有序推進。在歸口單位專家組的共同努力下，標準、科研、檢測“三駕馬車”協(xié)同推進，努力提升對人工智能醫(yī)療器械審評審批、全生命周期監(jiān)管的支撐能力，共同助力我國人工智能醫(yī)療器械健康發(fā)展。