從醫(yī)療器械不良事件檢索分析看風險管控

隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療器械已被廣泛用于疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療和康復等領域。任何已批準上市的醫(yī)療器械都不是絕對安全的，只有通過持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對存在安全隱患的產品采取相應行政措施提供科學依據(jù)，避免或減少同類不良事件重復發(fā)生。目前，很多國家和地區(qū)已建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并定期公布已收集的不良事件，供公眾檢索（部分國家醫(yī)療器械不良事件檢索來源見表）。了解如何檢索各個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進行匯總分析的方法，對提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。
醫(yī)療器械不良事件檢索三大方向
????? 數(shù)據(jù)庫、產品名稱及生產企業(yè)名稱是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的三個主要方向。
????? 開展醫(yī)療器械不良事件檢索可以數(shù)據(jù)庫為方向，不同的數(shù)據(jù)庫有其各自的特點，如中國《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是針對某一類產品的不良事件進行定期通報，而《醫(yī)療器械警戒快訊》中所列的醫(yī)療器械不良事件主要來源于美國、英國、澳大利亞及加拿大等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械警示或召回數(shù)據(jù)，并非境內上報數(shù)據(jù)；美國ＭＡＵＤＥ數(shù)據(jù)庫屬于全數(shù)據(jù)庫，只要按照美國ＦＤＡ法規(guī)進行報告的醫(yī)療器械不良事件，都會錄入該數(shù)據(jù)庫；英國、加拿大、澳大利亞、德國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械不良事件／召回／警戒信息相關數(shù)據(jù)庫會定時更新。以數(shù)據(jù)庫為方向檢索醫(yī)療器械不良事件，可根據(jù)關鍵詞進行篩選，還可通過限制時間或關鍵詞位置等方式進行精確檢索。
?????? 以產品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件檢索，可通過在數(shù)據(jù)庫檢索頁面輸入預期要進行檢索的醫(yī)療器械產品名稱進行檢索，一般不需要輸入太過具體的產品名稱。
?????? 根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)名稱進行檢索時，若企業(yè)為外資企業(yè)，需要注意企業(yè)名稱的不同表示方式，如大小寫、縮寫等。
從具體案例透視不良事件檢索分析
?????? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測研究報告中的內容可包括但不限于對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的、監(jiān)測計劃等的簡要概述；監(jiān)測數(shù)據(jù)來源；檢索不良事件的時間范圍；不良事件數(shù)量；報告來源；不良事件發(fā)生原因；不良事件后果；各類不良事件所占比例；針對不良事件采取的措施；該監(jiān)測數(shù)據(jù)及監(jiān)測過程對技術審評、產品上市后監(jiān)管，或生產企業(yè)進行風險管理等方面的啟示等。
?????? 開展醫(yī)療器械不良事件檢索及分析可從哪些方面入手？以在ＦＤＡ網站ＭＡＵＤＥ數(shù)據(jù)庫針對全髖關節(jié)置換系統(tǒng)不良事件檢索為例，鑒于數(shù)據(jù)量很大，筆者通過限制“ｐｒｏｄｕｃｔｃｏｄｅ”，時間限定為２０１９年６月份，共檢索出２１９條信息，刪除１９條非不良事件信息后，將剩余２００條納入分析。將數(shù)據(jù)庫中的信息進行逐一摘錄，運用Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ軟件從報告來源、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械相關信息（包括生產企業(yè)名稱、產品名稱、醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械發(fā)生的問題）、不良事件發(fā)生時間、ＦＤＡ接收到不良事件的時間、不良事件類型、不良事件發(fā)生原因等方面進行數(shù)據(jù)匯總，繼而對發(fā)生不良事件的部位、不良事件發(fā)生在術中或術后的例數(shù)、術后明確進行翻修的比例進行了統(tǒng)計分析，歸納總結了不良事件發(fā)生的主要原因，并從手術操作、假體設計、術后護理等方面提出改進措施。上述分析流程及內容可供分析類似醫(yī)療器械不良事件參考。
不良事件分析提高風險控制水平
??????? 匯總分析醫(yī)療器械不良事件，對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門、生產經營企業(yè)及使用單位開展風險控制具有一定的參考意義。對于監(jiān)管部門，可結合不良事件分析結果，開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作，使醫(yī)療器械風險控制和管理有法可依、有規(guī)可循。加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，定期收集匯總醫(yī)療器械上市后出現(xiàn)的不良事件、警戒及召回事件信息，并及時發(fā)布公告。同時，加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范其生產流程，從源頭上有效降低不良事件的發(fā)生概率。此外，還應持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，構建基于精準風險控制的評價體系。
?????? 醫(yī)療機構應加強培訓和管理，使臨床醫(yī)生掌握規(guī)范的手術要求及器械操作技巧，降低不良事件發(fā)生概率。進一步加強醫(yī)工結合，促使臨床醫(yī)生就醫(yī)療器械在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題與醫(yī)療器械設計工程師交流，以使臨床醫(yī)生能夠更全面地了解所使用的醫(yī)療器械，也有助于醫(yī)療器械設計工程師更好地設計或改進醫(yī)療器械。此外，還應加強臨床康復指導，提示患者術后注意要點，防止患者因過早活動或操作不當導致植入物過早失效。同時，也應提高臨床醫(yī)生對于醫(yī)療器械不良事件的認知，規(guī)避醫(yī)療器械使用風險，及時收集和上報醫(yī)療器械不良事件。
?????? 生產企業(yè)應加強醫(yī)療器械全生命周期風險管控，充分識別醫(yī)療器械潛在風險，并采取適當措施將風險降低至可接受水平。