國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

（一）全力保障疫情防控大局

繼續(xù)做好新冠疫情防控應(yīng)急審批工作，2021年國(guó)家局共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2021年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑68個(gè)（包括34個(gè)核酸檢測(cè)試劑、31個(gè)抗體檢測(cè)試劑、3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬(wàn)人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。啟動(dòng)新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和試劑檢出能力評(píng)估工作，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截止2021年底，共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布，完成了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》立項(xiàng)和起草工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2021年8月30日正式在國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）網(wǎng)站上發(fā)布，這是由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

（二）構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架

發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）2部規(guī)章。發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)），明確過(guò)渡期醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求。

發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）等2份申報(bào)資料要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。

發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等9個(gè)指導(dǎo)原則，包括：《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第74號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第72號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）（包含醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則共5個(gè)指導(dǎo)原則）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（2021年第91號(hào)），科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求。發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)） 對(duì)423個(gè)體外診斷試劑、1010個(gè)醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)。

發(fā)布《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批工作。

發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)），明確醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作管理要求。

發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，總結(jié)新冠疫情防控經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求。

發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），指導(dǎo)體外診斷試劑分類工作。

相關(guān)文件按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分落實(shí)兩辦42號(hào)文件意見(jiàn)，吸納審評(píng)審批制度改革成果，全面落實(shí)注冊(cè)人制度、科學(xué)設(shè)置評(píng)價(jià)要求、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，從申報(bào)資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等多方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，逐一落實(shí)新《條例》注冊(cè)管理要求，搭建起了新的注冊(cè)管理法規(guī)體系。

（三）鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，批準(zhǔn)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，至2021年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個(gè)，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。

按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒等19個(gè)[J1]醫(yī)療器械上市，至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)[J2]，更好地滿足臨床使用需求。

成立生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，配合工信部門啟動(dòng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進(jìn)新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

繼續(xù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)，指導(dǎo)做好臨床急需少量醫(yī)療器械進(jìn)口工作，穩(wěn)步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)第2個(gè)采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。

優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品上市證明要求，發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)），加快有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市步伐。

（四）夯實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)

? ? ?1.標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全。聯(lián)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。舉辦2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化理念宣傳。

成立醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，標(biāo)準(zhǔn)組織體系進(jìn)一步健全；持續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，2021年批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目全面優(yōu)化評(píng)估，截至2021年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。

　2.分類命名工作更加有效。發(fā)布《分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，規(guī)范分類目錄調(diào)整工作，完成分類界定1993項(xiàng)；發(fā)布修訂后《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》，規(guī)范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定原則；積極推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品等社會(huì)關(guān)注度高的熱點(diǎn)產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性及分類研究；發(fā)布9項(xiàng)命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械規(guī)范命名。

? ? 3.唯一標(biāo)識(shí)工作穩(wěn)步推進(jìn)。會(huì)同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)第一批高風(fēng)險(xiǎn)品種唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作；聯(lián)合印發(fā)第二批實(shí)施公告，明確實(shí)施品種和政策要求；積極推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)示范單位建設(shè)；組織完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至目前，數(shù)據(jù)庫(kù)已有105萬(wàn)條數(shù)據(jù)。深入推進(jìn)省級(jí)唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)工作，擴(kuò)大品種范圍，探索唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。

　4.分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)2個(gè)分中心正式運(yùn)行，人員隊(duì)伍配備管理不斷完善，有序開(kāi)展審評(píng)核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)工作機(jī)制，積極開(kāi)展申請(qǐng)人的溝通指導(dǎo)，推動(dòng)長(zhǎng)三角、大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　5.規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、乳腺X射線機(jī)等共73項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級(jí)各地醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查尺度，提升審查能力。

（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力建設(shè)

　1.持續(xù)做好醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)。國(guó)家局成立《條例》宣講團(tuán)，采取多種形式，深入宣貫《條例》要求，確保宣貫準(zhǔn)確性和權(quán)威性。組織2期約1000余名基層業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班。各?。▍^(qū)、市）局將《條例》宣貫納入年度重點(diǎn)工作，開(kāi)展形式多樣的宣貫培訓(xùn)。

依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6省（市）局，建立第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地，按照專業(yè)特長(zhǎng)統(tǒng)籌開(kāi)展培訓(xùn)，10期培訓(xùn)近7000人次參加，為提升省級(jí)審評(píng)能力奠定基礎(chǔ)。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心不斷拓展業(yè)務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容和形式，組織10期系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員、技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，覆蓋基層9000余人次；“器審云課堂”在學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)上線，提供法規(guī)解讀、審評(píng)要點(diǎn)講解等內(nèi)容，收錄課程145期，累計(jì)播放110余萬(wàn)次。

2.啟動(dòng)法規(guī)制度研究。國(guó)家藥監(jiān)局成立12個(gè)?。ㄊ校┚譅款^，各省（區(qū)、市）局參與的監(jiān)管法規(guī)制度研究組。圍繞12個(gè)監(jiān)管主題，注重跟蹤國(guó)際法規(guī)進(jìn)展，緊密結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)踐，以問(wèn)題為導(dǎo)向，開(kāi)展研究，為后續(xù)完善監(jiān)管制度提供支撐。

3.持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)和管理，完成第一批4個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目，制定新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)報(bào)告37項(xiàng)。組織遴選確定第二批6個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。

4.深入開(kāi)展國(guó)際交流合作。深入?yún)⑴c國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）6個(gè)項(xiàng)目組研究，我國(guó)牽頭的“上市后臨床隨訪研究”成果文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）工作，牽頭制定GHWP UDI指南，開(kāi)展UDI能力建設(shè)培訓(xùn)。舉辦第十二屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議（CIMDR）。

（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理

1.開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為重點(diǎn)，全面清理規(guī)范境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案。清理規(guī)范過(guò)程中，各設(shè)區(qū)的市級(jí)備案部門開(kāi)展自查、省局開(kāi)展檢查、國(guó)家局派出6個(gè)檢查組赴11個(gè)省開(kāi)展抽查。后續(xù)通過(guò)宣傳培訓(xùn)、督促通報(bào)、年終考核等方式，持續(xù)加大工作力度，確保清理規(guī)范取得良好效果，有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境。

2.強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度。嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為。對(duì)廣州海力特生物科技有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源等問(wèn)題依法處理。

3.部署開(kāi)展二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。在全國(guó)范圍內(nèi)部署第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作，印發(fā)工作方案，進(jìn)一步規(guī)范全國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。

　二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)12255項(xiàng)，與2020年相比增加15.8%。

（一）整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5338項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6917項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)8540項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3715項(xiàng)。

按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2750項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的22.4%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5875項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的48%；變更注冊(cè)申請(qǐng)3630項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的29.6%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖1。

圖1 注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式比例圖

(二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共5338項(xiàng)，與2020年相比增加26.5%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3733項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1605項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1880項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的35.2%；延續(xù)注冊(cè)2156項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的40.4%；變更注冊(cè)1302項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的24.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

 

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3689項(xiàng)，與2020年相比增加11.4%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2048項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1641項(xiàng)。
? ? ? ?從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)435項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11.8%；延續(xù)注冊(cè)2122項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的57.5%；變更注冊(cè)1132項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的30.7%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。

圖3 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3228項(xiàng)，與2020年相比增加5.9%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2759項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)469項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)435項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的13.5%；延續(xù)注冊(cè)1597項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的49.5%；變更注冊(cè)1196項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的37%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。

圖4 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11314項(xiàng)，與2020年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)14.9%。

其中，首次注冊(cè)1710項(xiàng)，與2020年相比增加8.8%。延續(xù)注冊(cè)6939項(xiàng)，與2020年相比增加25.6%。變更注冊(cè)2665項(xiàng)，與2020年相比減少3.1%。

2021年，企業(yè)自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)182項(xiàng)，自行注銷注冊(cè)證書(shū)49項(xiàng)。

近8年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。

圖5? 2014至2021年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

（一）整體情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)4596項(xiàng)，與2020年相比增加27.6%，進(jìn)口醫(yī)療器械6718項(xiàng)，與2020年相比增加7.6%。

按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械7844項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的69.3%；體外診斷試劑3470項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的30.7%。

按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)1710項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的15.1%；延續(xù)注冊(cè)6939項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.3%；變更注冊(cè)2665項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的23.6%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。

圖6? 2021年注冊(cè)形式比例圖

（二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)4596項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械3079項(xiàng)，體外診斷試劑1517項(xiàng)。

圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1131項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊(cè)2619項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的57%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)846項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的18.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注3649項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2132項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1517項(xiàng)。

圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)281項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的7.7%；延續(xù)注冊(cè)2420項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的66.3%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)948項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的26%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3069項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2633項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)436項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)298項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的8.3%；延續(xù)注冊(cè)1900項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.9%；許變更注冊(cè)871項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。

圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1710項(xiàng)，月度審批情況見(jiàn)圖10。

圖10 首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批圖

（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2020年相同，但相同類別注冊(cè)數(shù)量均有大幅增加,其中有源手術(shù)器械增加48.8%，醫(yī)用成像器械增加13.8%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加54.2%，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加32.2%，無(wú)源植入器械增加3.9%。

圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

? ? ? ? 注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中20個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械、無(wú)源植入器械、口腔科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械，與2020年相同。其中，醫(yī)用成像器械從2020年的63項(xiàng)，增加到70項(xiàng)，增加約11.1%。無(wú)源植入器械從41項(xiàng)增加到48項(xiàng)，增加約17.1%，其余類別注冊(cè)數(shù)量略有減少。

圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況

2021年，共有27個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市，其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、瑞士醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2021年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的72.5%，與2020年基本持平。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)別排位圖

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有13個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的60.1%。

圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2021年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2021年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的67.9%，與2020年相比增加4.9%。

圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖

 

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

從2014年至2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的5個(gè)企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

?圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖（藍(lán)色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）

　2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2020年，增加35%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

　（一）髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤，是我國(guó)自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動(dòng)脈醫(yī)療器械，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品可直接與腹主動(dòng)脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對(duì)穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時(shí)還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對(duì)于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡(jiǎn)單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中操作風(fēng)險(xiǎn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)腹髂動(dòng)脈瘤及髂總動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。

（二）錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈狹窄介入手術(shù)治療,可降低在推送過(guò)程中損傷導(dǎo)引導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)成功率。

（三）一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)全光纖結(jié)構(gòu)成像透鏡設(shè)計(jì)、光傳輸鏈路優(yōu)化設(shè)計(jì)和驗(yàn)證測(cè)試，在冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中完全去除“沖洗導(dǎo)管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價(jià)，避免了更多造影劑和導(dǎo)管腔雜質(zhì)微粒被沖進(jìn)患者血管內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟，縮短病人手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質(zhì)量可達(dá)到同類產(chǎn)品的水平。該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計(jì)在保證成像質(zhì)量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時(shí)間；在成像導(dǎo)管的開(kāi)發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，能夠推動(dòng)血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。

（四）一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡：該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導(dǎo)光源，鏡頭模組捕捉光信號(hào)，CMOS模組將光信號(hào)轉(zhuǎn)化成電信號(hào)，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進(jìn)入提供通道。通過(guò)采用新材料和新技術(shù)實(shí)現(xiàn)降低成本，同時(shí)達(dá)到和傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡相似的產(chǎn)品性能。該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過(guò)程，同時(shí)避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來(lái)的觀察效果不佳。

（五）幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/strong>該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

（六）冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹(shù)，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。在CCTA檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)評(píng)價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動(dòng)力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

（七）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動(dòng)脈瓣由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。該產(chǎn)品通過(guò)外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_(kāi)狹窄的病變瓣環(huán)，同時(shí)與瓣葉結(jié)合避免遮擋冠脈血管開(kāi)口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問(wèn)題，為患者帶來(lái)更好的治療效果。

（八）臨時(shí)起搏器：該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過(guò)程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對(duì)心動(dòng)過(guò)緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺(tái)起搏系統(tǒng)分析儀使用，對(duì)起搏系統(tǒng)進(jìn)行的分析，包括阻抗測(cè)量、起搏閾值和感知幅值測(cè)量等。該產(chǎn)品上市可提高醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用效率，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國(guó)的應(yīng)用。

（九）紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：該產(chǎn)品通過(guò)工藝改進(jìn)和創(chuàng)新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。適用于對(duì)患有冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。目前越來(lái)越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時(shí)間后，部分患者可能出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄。本產(chǎn)品通過(guò)球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量，為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇。

（十）周圍神經(jīng)套接管：該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙?；瞥桑薀o(wú)色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不大于2 cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無(wú)張力套接縫合修復(fù)。神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過(guò)外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時(shí)固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個(gè)相對(duì)封閉的空間，有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長(zhǎng)，同時(shí)利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點(diǎn)有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對(duì)接，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外，產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國(guó)內(nèi)已上市神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品中尚無(wú)應(yīng)用。

（十一）三維電子腹腔內(nèi)窺鏡：該產(chǎn)品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成，與型號(hào)MVS-1080內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。該產(chǎn)品插入部分內(nèi)置兩路圖像傳感器采集圖像信號(hào)，經(jīng)過(guò)圖像處理器合成后，操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，增加了手術(shù)視野的立體感和縱深感，有利于完成各項(xiàng)手術(shù)操作。該產(chǎn)品核心技術(shù)已獲國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備價(jià)格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，使更多的患者受益。

（十二）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動(dòng)脈瓣由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。該產(chǎn)品通過(guò)外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_(kāi)狹窄的病變瓣環(huán)，同時(shí)與瓣葉結(jié)合避免遮擋冠脈血管開(kāi)口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問(wèn)題，為患者帶來(lái)更好的治療效果。

（十三）自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)：該產(chǎn)品由植入物和輸送導(dǎo)絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復(fù)合絲編織而成的自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。用于在大腦中動(dòng)脈分叉部，頸內(nèi)動(dòng)脈末端，前交通動(dòng)脈復(fù)合體或基底動(dòng)脈頂端使用，對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。顱內(nèi)分叉部寬頸動(dòng)脈瘤不及時(shí)閉塞或者閉塞效果不持久可能會(huì)發(fā)生動(dòng)脈瘤破裂，造成生命危險(xiǎn)。該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動(dòng)脈瘤后，植入物自動(dòng)膨脹，通過(guò)機(jī)械阻塞防止血液流入動(dòng)脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動(dòng)脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無(wú)需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚無(wú)設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

（十四）陡脈沖治療儀：該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融治療。該產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機(jī)輸出單相陡脈沖電信號(hào)，通過(guò)電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)導(dǎo)致細(xì)胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)，使細(xì)胞快速凋亡，從而實(shí)現(xiàn)治療腫瘤的效果。該產(chǎn)品為首個(gè)利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，治療過(guò)程幾乎沒(méi)有溫度變化，不受熱量傳導(dǎo)等因素影響，對(duì)血管神經(jīng)等組織具有一定的保護(hù)作用，針對(duì)某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規(guī)產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品上市有利于臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使更多肝臟腫瘤患者受益。

（十五）冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹(shù)，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。在CCTA檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)評(píng)價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動(dòng)力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

（十六）顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長(zhǎng)度小于等于15mm。目前治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內(nèi)介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長(zhǎng)期卒中復(fù)發(fā)率仍較高，且對(duì)于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內(nèi)介入治療由于創(chuàng)傷較小，術(shù)后血管即刻開(kāi)通率高，但一年內(nèi)支架再狹窄率較高。該產(chǎn)品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細(xì)胞的過(guò)度增生，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險(xiǎn)。目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚無(wú)設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

（十七）腔靜脈濾器：該產(chǎn)品由濾器和輸送系統(tǒng)組成，通過(guò)經(jīng)股靜脈或經(jīng)頸靜脈入路經(jīng)皮置入濾器，用于預(yù)防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動(dòng)脈栓塞（PE）。該產(chǎn)品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)傘狀結(jié)構(gòu)的可回收腔靜脈濾器，回收期達(dá)到3個(gè)月，確保血栓充分過(guò)濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。

（十八）單髁膝關(guān)節(jié)假體：該產(chǎn)品由股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成，與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換。在治療單間室骨關(guān)節(jié)炎方面，單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)較全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)傷相對(duì)更小、恢復(fù)較快，手術(shù)并發(fā)癥較少、術(shù)后功能較好。該產(chǎn)品能夠有效的治療膝關(guān)節(jié)單側(cè)間室疾病，并能夠很好的恢復(fù)膝關(guān)節(jié)下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。

（十九）內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備：該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭驅(qū)動(dòng)器、超聲小探頭、腳踏開(kāi)關(guān)、臺(tái)車組成，與上消化道內(nèi)窺鏡聯(lián)合，用于對(duì)上消化道進(jìn)行超聲診斷檢查。該產(chǎn)品在常規(guī)內(nèi)窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎(chǔ)上，利用超聲探頭可以對(duì)病變粘膜下組織進(jìn)行超聲掃描觀察，增強(qiáng)常規(guī)內(nèi)鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時(shí)得到周圍器官的斷層圖像，通過(guò)一次檢查便可獲取多元信息。該產(chǎn)品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備，產(chǎn)品采用自主開(kāi)發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù)，可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

（二十）機(jī)械解脫彈簧圈：該產(chǎn)品由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機(jī)械解脫。適用于顱內(nèi)的動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動(dòng)脈、靜脈病變的填塞。該產(chǎn)品利用推送桿將彈簧圈輸送至動(dòng)脈瘤內(nèi)，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機(jī)械閉塞作用以及繼發(fā)的血栓閉塞作用，將動(dòng)脈瘤隔絕于載瘤動(dòng)脈的血循環(huán)之外，從而達(dá)到防止動(dòng)脈瘤再破裂的目的。該產(chǎn)品的銷索式機(jī)械解脫結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。

（二十一）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)：該產(chǎn)品由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲組成。瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦）與自膨脹支架（鎳鈦）通過(guò)縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，包含電池。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為：患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環(huán)加強(qiáng)筋以及鏤空槽的設(shè)計(jì)使輸送系統(tǒng)具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過(guò)性，從而減少血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

（二十二）口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備：該產(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺(jué)與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過(guò)程中種植體的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺(jué)導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度。

（二十三）水動(dòng)力治療設(shè)備和一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭：水動(dòng)力治療設(shè)備由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、廢液桶、電源線、接地線構(gòu)成；一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，預(yù)期用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用高壓水動(dòng)力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品采用專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)連續(xù)精細(xì)水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內(nèi)。兩種不同結(jié)構(gòu)的刀頭可分別實(shí)現(xiàn)高效和精細(xì)切割，以適應(yīng)不同臨床需求。同時(shí)配有基于RFID的電子標(biāo)簽識(shí)別功能，實(shí)現(xiàn)主機(jī)和刀頭的自動(dòng)識(shí)別配對(duì)。相較于常規(guī)金屬銳器清創(chuàng)療法，水動(dòng)力清創(chuàng)以其術(shù)程短，低損傷傷口控制、精準(zhǔn)切割與分離、高效清除細(xì)菌及細(xì)菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點(diǎn)，滿足精準(zhǔn)外科的要求，降低了手術(shù)難度，最大限度保留傷口正常組織，促進(jìn)傷口快速愈合。

（二十四）醫(yī)用電子直線加速器：該產(chǎn)品由輻射頭、機(jī)架、kV成像系統(tǒng)、MV成像系統(tǒng)、治療床、主控柜、計(jì)算機(jī)柜、控制鍵盤、控制臺(tái)計(jì)算機(jī)、隔離變壓器、調(diào)制器和X射線高壓發(fā)生器組成。用于對(duì)腫瘤患者進(jìn)行三維適形放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。該產(chǎn)品采用的正交雙層多葉準(zhǔn)直技術(shù)，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。其臨床優(yōu)勢(shì)為提高靶區(qū)劑量適形度和劑量均一性，針對(duì)包含單層多葉準(zhǔn)直器的直線加速器，該產(chǎn)品可更好的保護(hù)危及器官，更好的滿足臨床對(duì)復(fù)雜病例精準(zhǔn)治療的需求。

（二十五）球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由血管內(nèi)覆膜支架以及輸送系統(tǒng)兩部分組成，其中血管內(nèi)覆膜支架預(yù)裝在PTA球囊上。血管內(nèi)覆膜支架包含316L不銹鋼環(huán)和覆膜。用于治療髂總動(dòng)脈和髂外動(dòng)脈的原發(fā)閉塞性病變，包括主髂動(dòng)脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。支架的金屬部分采用獨(dú)立的不銹鋼環(huán)結(jié)構(gòu)，通過(guò)覆膜彼此相連，預(yù)期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性。球囊擴(kuò)張支架的設(shè)計(jì)有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調(diào)節(jié)性及放置的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品為髂總動(dòng)脈和髂外動(dòng)脈的原發(fā)閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。

（二十六）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備：該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺(tái)、患者操作臺(tái)、手術(shù)器械、電源線和線纜組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開(kāi)窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備，采用末端解耦的絲傳動(dòng)多自由度手術(shù)器械設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了醫(yī)生操作的靈活性；折展式遠(yuǎn)端定心器械操作臂設(shè)計(jì)使其具有小型輕量化的優(yōu)點(diǎn)；基于異構(gòu)端端映射的主從操作模式，可以實(shí)現(xiàn)位姿分離控制。該產(chǎn)品上市有利于減少手術(shù)并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量；緩解醫(yī)生疲勞；降低應(yīng)用成本。

（二十七）胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測(cè)序平臺(tái)研制的體外診斷試劑，可對(duì)胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測(cè)，用于定性檢測(cè)試管嬰兒過(guò)程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過(guò)對(duì)胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測(cè)，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。　該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品測(cè)序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過(guò)胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè),有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

（二十八）持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)，可提供并存儲(chǔ)連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)。屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，臨床優(yōu)勢(shì)為14天的使用期限內(nèi)無(wú)需指尖血校準(zhǔn)。

（二十九）生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片：該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過(guò)脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開(kāi)放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。該產(chǎn)品為天然組織來(lái)源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個(gè)材料的孔洞，加速周圍組織細(xì)胞長(zhǎng)入，利于組織液流動(dòng)。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時(shí)間。

（三十）植入式左心室輔助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國(guó)在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會(huì)效益。

（三十一）人工角膜：該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴(yán)重的自身免疫性疾?。ㄈ鏢tevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無(wú)需供體角膜，有助于緩解我國(guó)角膜供體稀少的現(xiàn)狀。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計(jì)及分期植入的手術(shù)方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術(shù)對(duì)患眼造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高產(chǎn)品的在位率。必要時(shí)，鏡柱可拆卸或更換。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

（三十二）分支型術(shù)中支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由支架人工血管和輸送系統(tǒng)組成。其中支架人工血管由主體、側(cè)支、人工血管組成。主體和側(cè)支均由覆膜通過(guò)縫合線與多個(gè)自擴(kuò)張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無(wú)涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側(cè)支上套有包裹膜。該產(chǎn)品適用于Stanford A型和常規(guī)介入無(wú)法治療的復(fù)雜Stanford B型主動(dòng)脈夾層的手術(shù)治療。　　該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一款分支型外科手術(shù)專用支架，其側(cè)支結(jié)構(gòu)可便于支架植入左鎖骨下動(dòng)脈，降低手術(shù)操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動(dòng)脈帶來(lái)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，讓更多主動(dòng)脈夾層疾病患者受益。

　五、其他注冊(cè)管理情況

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2021年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)31509項(xiàng)，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊(cè)13041項(xiàng)，與2020年相比減少9.5%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.4%。

延續(xù)注冊(cè)11429項(xiàng)，與2020年相比增加24.5%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36.3%；變更注冊(cè)7039項(xiàng)，與2020年相比增加16.1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的22.3%。

? ? ? ? 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見(jiàn)圖17。

圖17 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

? ? ? ?從注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1及圖18。

表1 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)表

圖18 各省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

? ? ? ?從首次注冊(cè)情況看，湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省（直轄市）首次注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

各省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排序圖見(jiàn)圖19。

圖19 各省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)排位圖

 

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1854項(xiàng)，與2020年相比增加0.5%。

全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量26773項(xiàng)，與2020年相比減少22.7%。

（三）登記事項(xiàng)變更/變更備案情況

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案4603項(xiàng)，與2020年相比增加0.6%。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案2455項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案2148項(xiàng)。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案10731項(xiàng)，與2020年相比增加31.4%。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，全國(guó)共計(jì)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市1074個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。其中廣東省、山東省、江蘇省、北京市、上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國(guó)前五名。全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見(jiàn)圖20。

圖20? 全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量

注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2021年1月1日至2021年12月31日。